2018年1月9日，百济神州与勃林格殷格翰宣布，双方已经签订了PD-1单抗的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度(MAH)”的一部分，将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。关于委托生产的说法，不正确的是

admin2020-11-23 41

问题 2018年1月9日，百济神州与勃林格殷格翰宣布，双方已经签订了PD-1单抗的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度(MAH)”的一部分，将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。
关于委托生产的说法，不正确的是

选项 A、药品生产企业在因技术改造暂不具备生产能力的情况下，将其持有的药品批准文号的药品委托其他生产企业全部生产的行为
B、委托生产的审批单位是省级药品监督管理部门
C、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品不得委托生产
D、药品生产企业因产能不足暂不能保障市场供应，将其持有的药品批准文号的药品委托其他生产企业部分生产的行为

答案D

解析本组题主要考查委托生产及上市许可人制度。持有人在转让生产企业生产时，必须进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行技术审评。药品生产企业在因技术改造暂不具备生产能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有的药品批准文号的药品委托其他生产企业全部生产的行为中，不包括部分工序的委托加工行为。

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