新药的临床试验分几期?各期是指什么?

admin2012-11-21 39

问题新药的临床试验分几期?各期是指什么?

选项

答案新药的临床试验分四期： I期为临床药理和毒性作用试验期，是在少数(20～30例)健康志愿者身上进行新药的初步药理学及人体安全性试验，是初步的药物代谢动力学指标的观察。 Ⅱ期为随机双盲对照临床试验，观察例数一般不超过100例，有时可增至200～300例，主要是对新药的有效性与安全性作出评价，并为临床给药推荐剂量。 Ⅲ期为扩大的多中心临床试验，在新药批准上市前的试生产期间进行，目的在于对新药的有效性、安全性进行社会性考察，观察例数一般不少于300例。 Ⅳ期为销售后的临床监视期，

解析

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吗啡产生强大阵痛作用的机理是()。

阿托品的解痉作用最适于治疗()。

药物作用的双重性是指()。

麻醉药品注射剂每张处方开具量应为()。

复方阿司匹林片在临床上常用于解热、镇痛、消炎。【处方】阿司匹林268g对乙酰氨基酚136g咖啡因33．4g淀粉266g淀粉浆(15％～17％)85g滑石粉25g(5％)轻质液状石蜡25g

医学人道观与一般人道思想最本质的区别是()。

有机磷酸酯类中毒，必须马上用胆碱酯酶复活药抢救，是因为()。

在免疫应答中，APC与T细胞相互作用的黏附分子包括()。

常用氟哌利多和__________按50：1制成合剂做静脉注射，使患者意识模糊，痛觉消失，称为神经安定镇痛术。

A、Inaradiostation.B、Inapolicestation.C、Inabank.D、Inasupermarket.B

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