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A、2类 B、3类 C、5类 D、4类 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第5l号) 境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( )。
A、2类 B、3类 C、5类 D、4类 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第5l号) 境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( )。
admin
2019-01-05
33
问题
A、2类
B、3类
C、5类
D、4类
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第5l号)
境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( )。
选项
A、 ;
B、 ;
C、 ;
D、 ;
答案
C
解析
1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2类:境内外均未上市的改良型新药,指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化,且具有明显临床优势的药品。3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。(原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。)4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品,该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类:境外上市的药品申请在境内上市,分为原研药品和非原研药品两类,对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。
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药事管理与法规
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