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某厂仿制进口难溶性药物普通片剂,为评价其与该进口片剂是否生物等效,该厂家对23名志愿者规范地开展了生物等效性研究,并计算相关动力学参数:药物的达峰浓度(Cmax)、药物的达峰时间(Tmax)、血药浓度一时间曲线下面积(AUC0→∞),结果发现自制片剂的AU
某厂仿制进口难溶性药物普通片剂,为评价其与该进口片剂是否生物等效,该厂家对23名志愿者规范地开展了生物等效性研究,并计算相关动力学参数:药物的达峰浓度(Cmax)、药物的达峰时间(Tmax)、血药浓度一时间曲线下面积(AUC0→∞),结果发现自制片剂的AU
admin
2018-09-06
20
问题
某厂仿制进口难溶性药物普通片剂,为评价其与该进口片剂是否生物等效,该厂家对23名志愿者规范地开展了生物等效性研究,并计算相关动力学参数:药物的达峰浓度(C
max
)、药物的达峰时间(T
max
)、血药浓度一时间曲线下面积(AUC0→∞),结果发现自制片剂的AUC0→∞仅为进口片剂的30%,生物利用度低。根据上述案例,回答下列问题:
请列出影响生物等效性的药物理化性质、处方因素和制备因素,并针对该厂自制片剂生物利用度低的情况,提出至少4种解决方案。
选项
答案
影响生物等效性的药物理化性质因素: (1)药物的酸碱性; (2)药物的脂溶性; (3)药物的分子大小; (4)药物的溶解性。 影响生物等效性的药物处方因素: (1)崩解时限; (2)片重差异; (3)含量均匀度; (4)溶出速率。 影响生物等效性的药物制备因素: (1)制备工艺; (2)包衣技术; (3)辅料。 解决方案: (1)调整药物的脂水分配系数:药物的脂水分配系数与药物的吸收呈抛物线的规律,只有脂水分配系数适当,药物的吸收效果才好。 (2)改进药物的制备工艺,使药物的溶出速率符合规定。 (3)添加适宜的崩解剂,使药物的崩解时限符合规定。 (4)添加适宜的润滑剂,使药物的片重符合规定。 (5)采用固体分散技术,提高药物的溶出速率。 (6)对该药物中主药进行结构改造,使其能更好的和作用靶点结合,增加药物的药理活性。
解析
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综合基础知识题库卫生事业单位招聘考试分类
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综合基础知识
卫生事业单位招聘考试
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