A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍 B.其法定监护人同意并签名及注明日期 C.必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意 D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍 E.必须征得其法

admin2014-09-25  18

问题 A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B.其法定监护人同意并签名及注明日期
C.必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意
D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意,可不征求儿童意见
给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验,对无能力表达同意的受试者( )。

选项 A、 
B、 
C、 
D、 
E、 

答案D

解析 《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施
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