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  3. 2019年修订的《药品管理法》建立了药物警戒制度，规定“国家建立药物警戒制度，药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”，拓展了药品不良反应监测和报告制度，进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人(包括持有药品准文号的

2019年修订的《药品管理法》建立了药物警戒制度，规定“国家建立药物警戒制度，药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”，拓展了药品不良反应监测和报告制度，进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人(包括持有药品准文号的

admin2020-12-31  53
问题 2019年修订的《药品管理法》建立了药物警戒制度，规定“国家建立药物警戒制度，药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”，拓展了药品不良反应监测和报告制度，进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人(包括持有药品准文号的药品生产企业)不良反应报告主体责任。
根据以上资料，下列说法错误的是
选项 A、药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应
B、药品上市许可持有人按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作
C、药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议
D、药品上市许可持有人无需建立药物警戒体系
答案D
解析 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
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