进口药品的审批原则是

admin2014-06-05 34

问题进口药品的审批原则是

选项 A、已取得"进口药品注册证"的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"
B、申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究
C、根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"
D、质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书
E、特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用

答案A,B,C,D,E

解析

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本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

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