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  3. A．Ⅱ期临床试验 B．Ⅰ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 药物治疗作用初步评价阶段属于

A．Ⅱ期临床试验 B．Ⅰ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 药物治疗作用初步评价阶段属于

admin2018-01-22  29
问题 A．Ⅱ期临床试验
B．Ⅰ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期
药物治疗作用初步评价阶段属于
选项 A、 
B、 
C、 
D、 
答案
解析 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，目的和主要内容如下：
①Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
②Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数应不少于100例。
③Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
④Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，病例数不少于2000例。
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