简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

admin2016-04-01 39

问题简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

选项

答案GMP的三大要素： ①人为产生的错误减小到最低； ②防止对医药品的污染和低质量药品的产生； ③保证产品高质量的系统设计。 GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。 GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。

解析

转载请注明原文地址:https://jikaoti.com/ti/cQPWFFFM

药学（201）

卫生专业技术资格初级（师）

相关试题推荐

有关盐酸西替利嗪的叙述．错误的是
中枢作用最强的颠茄类生物碱是
关于培养基，错误的是
肾性贫血的发生机制不包括哪项
《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须取得
不作为栓剂质量检查的项目是
A、湿法制粒压片B、干法制粒压片C、结晶直接压片D、粉末直接压片E、空白颗粒压片药物较不稳定，遇湿热分解，其粉末流动性尚可，量较小适于
A、硬脂酸镁B、邻苯二甲酸醋酸纤维素C、干燥淀粉D、尼泊金乙酯E、可可豆脂片剂润滑剂
平喘药沙丁胺醇的特点不包括
垂熔玻璃滤器使用后用水抽洗，并以某种溶液浸泡处理，该溶液为

随机试题

专供外用，切忌内服的药物是
膳食叶酸当量(DFE)的计算正确的是
霍乱患者严重泻吐时，其排泄物的特点哪项是错的
某市外环路路基平均填土高度13m。该路段因沿黄河大堤，地下水位高(现有黄河河床标高比路面设计高程高出2～3m)，而且处于雨期积水地区，土质大部分为黄河粉砂土，少量粉质黏土，全线大部分路段为软弱地基路段(地基承载力平均10～80kPa)。因此，设计单位与施工
文件管理系统阶段的会计核算软件，基本实现了利用计算机替代手工会计核算的目标。()
垄断包括()两种形式。
下列不属于市场经济共同特征的是()。
在国庆50周年仪仗队的训练营地，某连队一百多个战士在练习不同队形的转换。如果他们排成五列人数相等的横队，只剩下连长在队伍前面喊口令；如果他们排成七列这样的横队，只有连长仍然可以在前面领队；如果他们排成八列横队，就可以有两人作为领队了。在全营排练时，营长要求
(18)是将系统化的、规范的、可定量的方法应用于软件的开发、运行和维护的过程，它包括方法、工具和过程3个要素。ISO9000是由ISO/TC176制定的关于(19)和质量保证的国际标准。CMM提供了一个框架，将软件过程改进的进化步骤组织成5个成熟度等级。除
He(work)______onthefarmforfiveyearsbeforehewenttothecollege.

最新回复(0)

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

相关专业知识

药学（201）

卫生专业技术资格初级（师）

有关盐酸西替利嗪的叙述．错误的是

中枢作用最强的颠茄类生物碱是

关于培养基，错误的是

肾性贫血的发生机制不包括哪项

《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须取得

不作为栓剂质量检查的项目是

A、湿法制粒压片B、干法制粒压片C、结晶直接压片D、粉末直接压片E、空白颗粒压片药物较不稳定，遇湿热分解，其粉末流动性尚可，量较小适于

A、硬脂酸镁B、邻苯二甲酸醋酸纤维素C、干燥淀粉D、尼泊金乙酯E、可可豆脂片剂润滑剂

平喘药沙丁胺醇的特点不包括

垂熔玻璃滤器使用后用水抽洗，并以某种溶液浸泡处理，该溶液为

专供外用，切忌内服的药物是

膳食叶酸当量(DFE)的计算正确的是

霍乱患者严重泻吐时，其排泄物的特点哪项是错的

文件管理系统阶段的会计核算软件，基本实现了利用计算机替代手工会计核算的目标。()

垄断包括()两种形式。

下列不属于市场经济共同特征的是()。

He(work)______onthefarmforfiveyearsbeforehewenttothecollege.