获准开展药物临床试验的药物拟增加适应证的，应当

admin2022-08-14 27

问题获准开展药物临床试验的药物拟增加适应证的，应当

选项 A、提出新的药物临床试验申请
B、报伦理委员会备案，不需要提出新的药物临床试验申请
C、报药品审评中心备案，不需要提出新的药物临床试验申请
D、经国家药品监督管理局批准，不需要提出新的药物临床试验申请

答案A

解析获准开展药物临床试验的药物如需要增加与其他药物联合用药以及增加适应证(或功能主治)的，申请人应当提出新的临床试验申请，经批准后方能开展新的临床试验。故正确答案是A。

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药事管理与法规

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