简述注射剂的一般质量要求和检查方法。

admin2016-04-01 33

问题简述注射剂的一般质量要求和检查方法。

选项

答案要点： ①无菌：任何注射剂在灭菌后，均应抽取一定数量的样品进行无菌检查，以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。 ②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法，体外实验法有鲎试剂试验法。 ③澄明度：目前很多工厂还采用目测检查法，国内外正在研究全自动检查机。 ④安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。 ⑤渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。 ⑥pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)，一般控制在4～9的范围内。 ⑦稳定性：因注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需经过一段时间，所以稳定性问题比较突出，故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效。 ⑧降压物质：有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，确保安全。

解析

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分离三萜皂苷常不使用的色谱分离方法是

下列关于平静呼吸过程的叙述，错误的是

关于核酸分子杂交的叙述，下列哪项是错误的

不属于甲状腺激素生理作用的是

A、首过效应B、生物等效性C、相对生物利用度D、绝对生物利用度E、肠肝循环药物随胆汁进入小肠后被小肠重吸收的现象

不属于硝酸甘油不良反应的是

渗透泵片的释药速率与pH无关，在胃内与肠内的释药速率相等。()

临床诊断最大可能是若病人手术后发生恶变，下列治疗措施哪项最合适

所有侵袭性细菌性肠炎的共同临床表现中，最具特点的是

寒邪客于胞中，阻碍胞脉、胞络，以致冲任壅阻，气血运行不畅，从而可导致妇科诸疾。临床上常选用方为(　　)

关于灌肠术，以下说法错误的是()。

供用电合同的履行地点，应当按照当事人的约定，当事人没有约定或者约定不明确的，履行地点为(　　　)。

在G20杭州峰会文艺演出中，水中舞台、灯光、全息影像、LED、焰火等高科技舞台技术，使众多音乐作品得到更加立体的呈现，充分体现了中国的古典美学气质。从材料中我们可以体会到()。

按照规则对人们行为规定和限定的范围或程度不同，法律规则可分为()

设都是正项级数．试证：

下列方法中，属于白盒法设计测试用例的方法的是()。

已知函数FA调用函数FB，若要把这两个函数定义在同一个文件中，则()。

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不属于甲状腺激素生理作用的是

A、首过效应B、生物等效性C、相对生物利用度D、绝对生物利用度E、肠肝循环药物随胆汁进入小肠后被小肠重吸收的现象

不属于硝酸甘油不良反应的是

渗透泵片的释药速率与pH无关，在胃内与肠内的释药速率相等。()

临床诊断最大可能是若病人手术后发生恶变，下列治疗措施哪项最合适

所有侵袭性细菌性肠炎的共同临床表现中，最具特点的是

寒邪客于胞中，阻碍胞脉、胞络，以致冲任壅阻，气血运行不畅，从而可导致妇科诸疾。临床上常选用方为( )

关于灌肠术，以下说法错误的是()。

供用电合同的履行地点，应当按照当事人的约定，当事人没有约定或者约定不明确的，履行地点为( )。

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按照规则对人们行为规定和限定的范围或程度不同，法律规则可分为()

设都是正项级数．试证：

下列方法中，属于白盒法设计测试用例的方法的是()。

已知函数FA调用函数FB，若要把这两个函数定义在同一个文件中，则()。

寒邪客于胞中，阻碍胞脉、胞络，以致冲任壅阻，气血运行不畅，从而可导致妇科诸疾。临床上常选用方为(　　)

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