某医疗机构使用某药品生产企业生产的中药注射剂，导致多名患者出现严重的过敏样反应，其中一患者为过敏性休克，药品监督管理部门经调查该药品存在安全隐患，但该医疗机构并未将其药品不良反应／事件上报，该生产企业亦未主动将该中药注射剂召回。该药品生产企业应承担

admin2018-08-28 38

问题某医疗机构使用某药品生产企业生产的中药注射剂，导致多名患者出现严重的过敏样反应，其中一患者为过敏性休克，药品监督管理部门经调查该药品存在安全隐患，但该医疗机构并未将其药品不良反
应／事件上报，该生产企业亦未主动将该中药注射剂召回。

该药品生产企业应承担以下哪种法律责任

选项 A、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》
B、责令召回药品，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款
C、责令召回药品并限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分
D、责令限期改正，可以并处五万元以下的罚款

答案A

解析根据《药品召回管理办法》第30条的规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。故选A。

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