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  3. 根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是

根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是

admin2020-06-16  36
问题 根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是
选项 A、我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
B、符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料
C、实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D、涉及孕妇、幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批
答案B
解析 古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。符合以下条件的，实施简化注册审批：
①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；
②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；
③制备方法与古代医籍记载基本一致；
④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；
⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；
⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
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