无菌药品热力灭菌的要求有哪些？

admin2019-09-04 26

问题无菌药品热力灭菌的要求有哪些？

选项

答案无菌药品热力灭菌要求如下：无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：①在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间一温度曲线。采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。②可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。③应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。④应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质(液体或气体)应当经过灭菌或除菌处理。

解析

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药事管理与法规

执业药师

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无菌药品热力灭菌的要求有哪些？

药事管理与法规

执业药师

A．确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B．制定国家基本药物药品标准C．审核国家基本药物目录D．制定国家基本药物全国零售指导价E．确定配备使用国家基本药物目录的民族药国家基本药物工作委员会

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的表述，错误的是

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括

下列属于执业药师的职责的是()。

张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有()。

根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是()。

下列规范性文件中，法律效力最高的是

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男性，45岁，梗阻性黄疸1月余，1天前曾行ERCP，3小时后自觉中上腹疼痛，伴恶心、呕吐。查：体温37.5℃，血压：120/68mmHg，腹平软，左上腹轻压痛，无反跳痛及肌紧张，WBC计数12×109/L，中性粒细胞83%。该病人最可能的诊断是

地下防水混凝土结构厚度不应小于()mm。

(　　)能确切地说明数据分布的离散程度和波动规律，是最常用的反映数据变异程度的特征值。

冬期钢筋调直冷拉环境温度控制的最小限值是()℃。

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根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是

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张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有()。

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男性，45岁，梗阻性黄疸1月余，1天前曾行ERCP，3小时后自觉中上腹疼痛，伴恶心、呕吐。查：体温37.5℃，血压：120/68mmHg，腹平软，左上腹轻压痛，无反跳痛及肌紧张，WBC计数12×109/L，中性粒细胞83%。该病人最可能的诊断是

地下防水混凝土结构厚度不应小于()mm。

( )能确切地说明数据分布的离散程度和波动规律，是最常用的反映数据变异程度的特征值。

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(　　)能确切地说明数据分布的离散程度和波动规律，是最常用的反映数据变异程度的特征值。