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A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
admin
2015-05-14
36
问题
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
选项
A、
B、
C、
D、
E、
答案
C
解析
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为指定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验是治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审核提供充分依据。
Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,以及改进给药剂量等。
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