2. 医学
  3. A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 B、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 C、其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 D、最终为药物注册申请的审查提供充分依据 根据《药物

A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 B、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 C、其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 D、最终为药物注册申请的审查提供充分依据 根据《药物

admin2020-11-23  48
问题 A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
C、其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D、最终为药物注册申请的审查提供充分依据
根据《药物临床试验质量管理规范》，Ⅱ期临床试验的目的是
选项 A、 
B、 
C、 
D、 
答案C
解析 本组题主要考查临床试验的目的。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，病例数为20～30例。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，例数应不少于100例。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，病例数不得少于300例。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段；其目的是考查在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，病例数不少于2000例。
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