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  3. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

admin2019-06-16  34
问题 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
选项 A、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
答案A,B,C,D[原答案为A,C,D]
解析 药品上市可持有人是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等。药品经营企业也有可能申请药品上市许可持有人。根据最新《考试指南》，答案为ABCD。
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