关于青霉素钠中青霉素聚合物的检查,叙述正确的有

admin2014-12-18  52

问题 关于青霉素钠中青霉素聚合物的检查,叙述正确的有

选项 A、因为聚合物杂质可引起过敏反应
B、用葡聚糖凝胶G-10为固定相
C、以青霉素对照品作为对照
D、检测波长为254nm
E、聚合物杂质的限量为5.0%

答案A,B,C,D

解析 本题考查青霉素聚合物的检查。青霉素类药物在临床上有时会引起过敏性休克反应,危害极大。多年的研究证明,青霉素类药物引起的过敏性休克反应与药物中的高分子杂质有关。青霉素类药物中的高分子杂质有两类,一类是蛋白(多肽)类杂质,另一类是聚合物类杂质。聚合物类杂质是由药物分子间发生缩合反应而形成的。药物分子中的β-内酰胺环开环后,产生羧基,羧基可与另一分子上的氨基(母核上或侧链上的)缩合,形成二聚体、三聚体等。聚合物类杂质的抗原性通常较弱,但仍可以作为半抗原,引起速发型过敏反应。针对高分子杂质与药物的分子量不同,《中国药典》采用分子排阻色谱法检查聚合物类杂质。用葡聚糖凝胶G-10(40~120μm)为填充剂,玻璃柱内径1.3~1.6cm,柱高度30~40cm。以pH7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液为流动相A,以水为流动相B;流速为每分钟1.5ml;检测波长为254nm。取青霉素对照品约20mg,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1 mg的溶液。测定方法:取本品约0.4 g,精密称定,置10ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,立即精密量取200μl,注入色谱仪,以流动相A为流动相进行测定,记录色谱图;另精密量取对照溶液200μl,注入色谱仪,以流动相B为流动相,同法测定。按外标法以峰面积计算,含青霉素聚合物以青霉素计不得过0.08%。
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