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  3. GSP对药品批发、零售企业经营各环节质量控制要求有哪些?

GSP对药品批发、零售企业经营各环节质量控制要求有哪些?

admin2019-09-04  51
问题 GSP对药品批发、零售企业经营各环节质量控制要求有哪些?
选项
答案GSP对药品批发、零售企业经营各环节质量控制要求： 药品批发企业要求： (1)采购：企业的采购活动应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订质量保证协议，对供货单位质量管理体系进行评价，对药品的供应渠道进行动态跟踪。 (2)收货：收货员对到货药品逐批进行收货，核实运输方式，对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 (3)验收：验收员对每次到货药品进行逐批抽样验收，查验同批号的检验报告书，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 (4)储存与养护：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存、养护，采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 (5)销售：企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法，并做到票、账、货、款一致。 (6)出库：药品出库时应当对照销售记录进行复核，建立出库复核记录，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。 (7)运输与配送：企业应当严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，并与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 (8)售后管理：企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品；加强投诉管理，并做好投诉记录，将投诉及处理结果等信息记人档案，以便查询和跟踪；履行召回义务，承担药品不良反应监测和报告工作。 药品零售企业质量控制要求： (1)采购：采购药品要进行合法性审核。 (2)收货：药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。 (3)验收：按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。 (4)陈列：①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；②药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射；③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；④处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；⑤外用药与其他药品分开摆放；⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；⑨装斗前应当复核，防止错斗、串斗；⑩应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；⑩不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；⑥经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
解析
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