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  3. 2019年6月24日，国家药品监督管理局发布了《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》(国药监综[2019]26号)，要求建立药品品种档案信息管理系统，关于药品品种档案管理的说法，正确的是

2019年6月24日，国家药品监督管理局发布了《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》(国药监综[2019]26号)，要求建立药品品种档案信息管理系统，关于药品品种档案管理的说法，正确的是

admin2022-08-14  9
问题 2019年6月24日，国家药品监督管理局发布了《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》(国药监综[2019]26号)，要求建立药品品种档案信息管理系统，关于药品品种档案管理的说法，正确的是
选项 A、是指每一批上市药品所建立的，内容包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的原始数据库
B、药品监督管理部门、药品上市许可持有人和药品生产企业应当及时将新增和变更的内容添加进药品品种档案，新增的文件应当编人附件目录
C、药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种档案，包含药品品种近5年的所有历史信息
D、药品品种档案可以是纸质的，不可以是电子文本
答案B
解析 药品品种档案是指每一个上市药品所建立的，内容包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的原始数据库，可以是纸质的，也可以是电子文本。药品上市许可持有人和药品生产企业也应当建立全面、完整的药品品种档案，包含药品品种的所有历史信息。故正确答案是B。
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