关于药品专利链接制度，下列说法正确的有( )。

admin2022-11-30 23

问题关于药品专利链接制度，下列说法正确的有( )。

选项 A、药品专利链接制度的目的之一是推动仿制药的上市
B、药品专利链接制度“链接”的是仿制药上市批准与创新药专利保护期
C、因申请注册药品产生相关专利权纠纷，权利人可选择诉讼，也可选择行政裁决
D、国家药品监督管理部门与国务院专利行政部门都在该制度中发挥重要作用
E、一旦纠纷产生并进入纠纷解决程序，国家药品监督管理部门必须等到判决、裁决或调解书形成后，方可决定是否暂停批准相关药品上市

答案A,B,C,D

解析药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落人他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。当纠纷形成以后，国务院仅仅只是在等待期内(9个月)需参考判决、裁决、调解书，超过等待期，国家药品监督管理部门可直接进人药品上市行政审批程序。

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