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氟尿嘧啶是一种略溶于水的时间效应性抗代谢、抗肿瘤药物,局部浓度维持时间与疗效呈正相关。但其血浆半衰期极短(10一30 min),需频繁给药,且副作用较大,不宜为患者接受。拟以液中干燥法制备生物可降解材料PLA微球给药系统,请设计处方、制备工艺和质量评价。
氟尿嘧啶是一种略溶于水的时间效应性抗代谢、抗肿瘤药物,局部浓度维持时间与疗效呈正相关。但其血浆半衰期极短(10一30 min),需频繁给药,且副作用较大,不宜为患者接受。拟以液中干燥法制备生物可降解材料PLA微球给药系统,请设计处方、制备工艺和质量评价。
admin
2016-04-01
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问题
氟尿嘧啶是一种略溶于水的时间效应性抗代谢、抗肿瘤药物,局部浓度维持时间与疗效呈正相关。但其血浆半衰期极短(10一30 min),需频繁给药,且副作用较大,不宜为患者接受。拟以液中干燥法制备生物可降解材料PLA微球给药系统,请设计处方、制备工艺和质量评价。
选项
答案
【处方】氟尿嘧啶 (主药) PLA (载体材料) CH
2
Cl
2
或醋酸乙酯 (溶解材料的溶剂) PVA (乳化剂) 【制法】PLG有机溶液中加入氟尿嘧啶微晶,得混悬液,用注射针头将混悬液注入用氟尿嘧啶饱和的PVA水溶液中,搅拌乳化(加热),待有机溶剂除去后,得沉淀,过滤、水洗、抽干、真空干燥48 h,得粉末状氟尿嘧啶微球。如用作制备注射剂,需灭菌或无菌操作。 【质量评价】 ①外观:用显微镜观察形态,并提供照片,应圆整、光滑。 ②粒径及其分布:口服粒径小于200μm即无异物感。 ③载药量:应达到设计要求。 ④有机溶剂残留量:应符和相关规定。 ⑤释放性能:应符合缓释要求,基本无突释(前0.5 h的释放量低于40%)。 ⑥流动性:休止角应小于40°。 ⑦无菌:供注射用时应符合无菌要求。
解析
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