新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

admin2020-03-02 30

问题新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

选项 A、包括原料药的稳定性实验
B、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
C、包装材料稳定性与选择
D、药物制剂的加速实验与长期实验
E、药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

答案E

解析新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察，以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

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药学（366）

卫生专业技术资格中级（师）

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