根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有

admin2020-06-16  66

问题 根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有

选项 A、丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

答案A,B

解析 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后1年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。根据最新《考试指南》,此题所涉及的考点已删除。
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