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  3. 上海现代中医药股份公司、国内外专家与美国FDA官员围绕扶正化淤片美国Ⅱ期临床试验进行了长时间的合作攻关，扶正化淤片成功完成美国Ⅱ期临床试验是世界肝纤维化治疗领域的重大突破，不仅填补了西方医学界的空白，也使其有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药，是

上海现代中医药股份公司、国内外专家与美国FDA官员围绕扶正化淤片美国Ⅱ期临床试验进行了长时间的合作攻关，扶正化淤片成功完成美国Ⅱ期临床试验是世界肝纤维化治疗领域的重大突破，不仅填补了西方医学界的空白，也使其有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药，是

admin2017-03-22  53
问题 上海现代中医药股份公司、国内外专家与美国FDA官员围绕扶正化淤片美国Ⅱ期临床试验进行了长时间的合作攻关，扶正化淤片成功完成美国Ⅱ期临床试验是世界肝纤维化治疗领域的重大突破，不仅填补了西方医学界的空白，也使其有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药，是中药国际化的又一成功探索。
扶正化淤片Ⅱ期临床试验的实验记录和数据管理不正确的是
选项 A、实验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实的记录与病历和正确的填写至病例报告表中
B、数据管理的目的在于把实验数据迅速、完整、无误的纳入报告
C、所有涉及数据管理的关键步骤均需记录在案
D、统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法
答案C
解析 考查Ⅱ期临床试验的实验记录和数据管理。病历作为临床试验的原始文件，实验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实的记录与病历和正确的填写至病例报告表中。数据管理的目的在于把实验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及实验实施进行检查。统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。故答案应选C。
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