A．立即停止药物临床试验 B．要求申请者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验 C．要求申请者提出新的药物临床试验申请 D．要求申请者按时提交研究年度报告对申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的，国家药品监督管理局药品审评中心可以采取

admin2022-06-17 32

问题 A．立即停止药物临床试验
B．要求申请者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C．要求申请者提出新的药物临床试验申请
D．要求申请者按时提交研究年度报告
对申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的，国家药品监督管理局药品审评中心可以采取的措施是

选项 A、
B、
C、
D、

答案B

解析对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。

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药事管理与法规

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