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  3. 关于稳定性试验的表述正确的是

关于稳定性试验的表述正确的是

admin2015-05-14  33
问题 关于稳定性试验的表述正确的是
选项 A、原料药只需进行影响因素试验和长期试验
B、制剂必须进行加速试验和长期试验
C、长期试验的温度是60℃，相对湿度75％
D、影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品
E、为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产
答案B
解析 原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。制剂需进行加速试验和长期试验。稳定性试验的供试品应是一定规模生产的，原料药的合成路线、方法、步骤应与大生产一致，制剂处方与生产工艺应与大生产一致。长期试验温度为25℃±2℃，相对湿度为60％±10％。影响因素试验只需一批供试品，加速试验和长期试验需3批供试品。
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药学（201）

卫生专业技术资格初级（师）

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