2015年3月13日公告,经现场检查和审核批准,佛慈制药公司符合国家《药品生产质量管理规范》的要求,近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。证书编号:GS20150140,认证范围:片剂、硬胶囊剂、丸剂(浓缩丸,浓缩水丸、水丸、浓缩水蜜丸)。

admin2017-03-22  32

问题 2015年3月13日公告,经现场检查和审核批准,佛慈制药公司符合国家《药品生产质量管理规范》的要求,近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。证书编号:GS20150140,认证范围:片剂、硬胶囊剂、丸剂(浓缩丸,浓缩水丸、水丸、浓缩水蜜丸)。
甘肃省食品药品监督管理局对佛慈制药公司现场检查,不正确的是

选项 A、药品认证检查机构完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查
B、检查组应由不少于2名药品GMP检查员组成,并遵循回避原则
C、现场检查时间一般为3~5天
D、检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数

答案B

解析 本题考查GMP认证的现场检查。药品认证检查机构完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。检查组应由不少于3名药品GMP检查员组成,并遵循回避原则。现场检查时间一般为3~5天。申请企业在检查过程中应及时提供检查差所需的相关资料。检查组应严格按照现场检查方案实施检查,检查员如实做好检查记录。检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。故答案应选B。
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