2. 医学
  3. 2015年3月13日公告，经现场检查和审核批准，佛慈制药公司符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。证书编号：GS20150140，认证范围：片剂、硬胶囊剂、丸剂(浓缩丸，浓缩水丸、水丸、浓缩水蜜丸)。

2015年3月13日公告，经现场检查和审核批准，佛慈制药公司符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。证书编号：GS20150140，认证范围：片剂、硬胶囊剂、丸剂(浓缩丸，浓缩水丸、水丸、浓缩水蜜丸)。

admin2017-03-22  35
问题 2015年3月13日公告，经现场检查和审核批准，佛慈制药公司符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。证书编号：GS20150140，认证范围：片剂、硬胶囊剂、丸剂(浓缩丸，浓缩水丸、水丸、浓缩水蜜丸)。
甘肃省食品药品监督管理局对佛慈制药公司现场检查，不正确的是
选项 A、药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查
B、检查组应由不少于2名药品GMP检查员组成，并遵循回避原则
C、现场检查时间一般为3～5天
D、检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数
答案B
解析 本题考查GMP认证的现场检查。药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。检查组应由不少于3名药品GMP检查员组成，并遵循回避原则。现场检查时间一般为3～5天。申请企业在检查过程中应及时提供检查差所需的相关资料。检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员如实做好检查记录。检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。故答案应选B。
转载请注明原文地址:https://jikaoti.com/ti/j8mAFFFM
本试题收录于： 药事管理与法规题库执业药师分类
0

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐
随机试题
最新回复(0)