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附新丸是湖南省某药厂2014年6月经药监部门批准生产的新药品种,尚处于监测期内。 如果附新丸在使用过程中出现非预期不良反应大,根据药品再评价结果应
附新丸是湖南省某药厂2014年6月经药监部门批准生产的新药品种,尚处于监测期内。 如果附新丸在使用过程中出现非预期不良反应大,根据药品再评价结果应
admin
2017-03-22
20
问题
附新丸是湖南省某药厂2014年6月经药监部门批准生产的新药品种,尚处于监测期内。
如果附新丸在使用过程中出现非预期不良反应大,根据药品再评价结果应
选项
A、撤销批准文号
B、责令修改药品说明书
C、暂停生产
D、暂停销售和使用
答案
A
解析
考查药品药品再评价的管理。国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品的批准证明文件。
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药事管理与法规题库执业药师分类
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药事管理与法规
执业药师
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