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  3. A．新药临床试验审批办法 B．药品不良反应报告具体办法 C．药物临床试验机构资格认定办法 D．中药品种保护管理办法 E．药物临床试验质量管理规范 《中华人民共和国药品管理法》规定

A．新药临床试验审批办法 B．药品不良反应报告具体办法 C．药物临床试验机构资格认定办法 D．中药品种保护管理办法 E．药物临床试验质量管理规范 《中华人民共和国药品管理法》规定

admin2009-02-01  53
问题 A．新药临床试验审批办法     
B．药品不良反应报告具体办法     
C．药物临床试验机构资格认定办法     
D．中药品种保护管理办法     
E．药物临床试验质量管理规范   
《中华人民共和国药品管理法》规定
选项 A、 
B、 
C、 
D、 
E、 
答案C
解析 根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故选C；
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