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医学
简述GMP的特点和分类。
简述GMP的特点和分类。
admin
2019-09-04
36
问题
简述GMP的特点和分类。
选项
答案
GMP是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条款,它的目的是为了指导药品生产企业克服不良生产导致劣质药品产生,保证优质生产合格药品。它的覆盖面是所有药品、所有药品生产企业。因此,GMP一般具有以下特点:①GMP的条款仅指明要求的目标;②GMP的条款是有时效性的;③GMP强调药品生产和质量管理法律责任;④GMP强调生产过程的全面质量管理;⑤重视为用户提供全方位、及时的服务。 按适用范围可将GMP划分为以下三类:①适用于多个国家或地区的GMP,如WHO的GMP等;②国家权力机构制定的、适用于某个国家的GMP,如美国FDA制定的GMP;③工业组织制定的、仅适用于行业或组织内部的GMP,如美国制药工业联合会制定的GMP。 按性质可将GMP划分为以下两类:①作为法律规定、具有法律效应的GMP,如美国、日本等国家的GMP;②作为建议性的规定、不具有法律效应的GMP,如我国医药工业公司于1982年制定的GMP。
解析
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药事管理与法规题库执业药师分类
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药事管理与法规
执业药师
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