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  3. 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段，与当地的某三甲医院合作开展临床试验。目前需要招募多名试用者以及针对该药的临床治疗的目标患者。 该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段，与当地的某三甲医院合作开展临床试验。目前需要招募多名试用者以及针对该药的临床治疗的目标患者。 该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为

admin2020-11-23  34
问题 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段，与当地的某三甲医院合作开展临床试验。目前需要招募多名试用者以及针对该药的临床治疗的目标患者。
该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为
选项 A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
答案D
解析 本组题主要考查临床试验的作用。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。由国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。药品批准文号的有效期为5年。
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