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  3. 2019年修订的《药品管理法》建立了药物警戒制度，规定“国家建立药物警戒制度，药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”，拓展了药品不良反应监测和报告制度，进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人(包括持有药品准文号的

2019年修订的《药品管理法》建立了药物警戒制度，规定“国家建立药物警戒制度，药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”，拓展了药品不良反应监测和报告制度，进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人(包括持有药品准文号的

admin2020-12-31  29
问题 2019年修订的《药品管理法》建立了药物警戒制度，规定“国家建立药物警戒制度，药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”，拓展了药品不良反应监测和报告制度，进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人(包括持有药品准文号的药品生产企业)不良反应报告主体责任。
药品经营企业报告不良反应信息向
选项 A、药品上市许可持有人报告
B、国家药品监督管理部门报告
C、省级药品监督管理部门报告
D、省级卫生行政部门报告
答案A
解析 药品经营企业应直接向药品上市许可持有人报告不良反应信息，药品上市许可持有人应建立报告信息的畅通渠道。
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