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  3. 上海现代中医药股份公司、国内外专家与美国FDA官员围绕扶正化淤片美国Ⅱ期临床试验进行了长时间的合作攻关，扶正化淤片成功完成美国Ⅱ期临床试验是世界肝纤维化治疗领域的重大突破，不仅填补了西方医学界的空白，也使其有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药，是

上海现代中医药股份公司、国内外专家与美国FDA官员围绕扶正化淤片美国Ⅱ期临床试验进行了长时间的合作攻关，扶正化淤片成功完成美国Ⅱ期临床试验是世界肝纤维化治疗领域的重大突破，不仅填补了西方医学界的空白，也使其有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药，是

admin2017-03-22  34
问题 上海现代中医药股份公司、国内外专家与美国FDA官员围绕扶正化淤片美国Ⅱ期临床试验进行了长时间的合作攻关，扶正化淤片成功完成美国Ⅱ期临床试验是世界肝纤维化治疗领域的重大突破，不仅填补了西方医学界的空白，也使其有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药，是中药国际化的又一成功探索。
扶正化淤片Ⅱ期临床试验的目的是
选项 A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
D、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
答案B
解析 考查Ⅱ期临床试验的目的。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。故答案应选B。
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