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  3. 2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。 关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是

2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。 关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是

admin2022-06-16  24
问题 2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是
选项 A、对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当自受理之日起90日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意
B、该药物研制期间，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满1年后的3个月内提交药物安全性更新报告
C、完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请
D、如该创新药的适应证为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请
答案D
解析 对药物临床试验申请应当自受理之日起60日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，故A项错误；研发期问安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满1年后的2个月内提交，故B项错误；药品上市许可申请由国家药品监督管理局负责，故C项错误。
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