开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给“药品生产许可证”。根据药品管理法规相关规定，关于“药品生产许可证”管理的说法，错误的是

admin2019-06-16 29

问题开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给“药品生产许可证”。根据药品管理法规相关规定，关于“药品生产许可证”管理的说法，错误的是

选项 A、生产地址变更或者增加生产车间属于“药品生产许可证”许可事项变更
B、“药品生产许可证”变更许可事项，重新核发“药品生产许可证”正本的，变更后的“药品生产许可证”有效期按新核发的日期计算
C、“药品生产许可证”许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
D、“药品生产许可证”有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

答案BC[原答案为B]

解析 “药品生产许可证”变更后，原发证机关应当在“药品生产许可证”副本上记录变更内容和时间，并按照变更后的内容重新签发“药品生产许可证”正本，收回原“药品生产许可证”正本，变更后的“药品生产许可证”有效期不变。根据最新《考试指南》，C项中的许可事项变更申请时限是多余的。因此，此题答案应该为BC。

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