前列地尔注射液，适应证为治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍；脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成等。前列地尔注射液处方如下：前列地尔10m

admin2022-02-28 29

问题前列地尔注射液，适应证为治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍；脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成等。
前列地尔注射液处方如下：
前列地尔10mg
油酸4．8g
大豆油200g
精制蛋黄卵磷脂36g
Hcl或NaOH调pH至6．0
甘油(注射用)50g
注射用水加至2000ml根据上述材料提供的信息，回答下列问题：
请阐述前列地尔注射液的制备方法及该剂型的质量要求。

选项

答案制备方法： ①称取处方量的甘油加适量注射用水，搅拌使溶解，配成甘油水溶液，按溶液量的3％加入针用活性炭，室温搅拌15分钟，过滤至溶液澄明，作为水相，备用； ②分别称取处方量的油酸和大豆油，按质量的3％加入针用活性炭，80℃搅拌15分钟，过滤至溶液澄明，备用； ③将处方量的前列地尔与②溶液混合，搅拌溶解使成为均一溶液，作为油相； ④将①、③处方量的卵磷脂和适量注射用水混合，用均质机快速剪切直至形成均匀的初乳； ⑤将所得的初乳补加注射用水至全量，调节pH至6．0左右，混合均匀后，90MPa压力下高压均质机3次，制得粒径均一、平均粒径在400nm以下的乳状液，过滤； ⑥将制得的乳状液分装，充氮气，灌封，在121℃灭菌15分钟，质检，贴签，装箱。质量要求：乳状液型注射液不得有相分离现象。静脉用乳状液型注射液除应符合注射剂的一般规定外，其乳滴的粒径90％应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴；应能耐受热压灭菌，在灭菌和贮存期间应能保持各成分稳定不变；应具备适宜的pH；无溶血和降压作用等。

解析

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