我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

admin2019-09-04 31

问题我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

选项

答案(1)委托方要求：委托方应当取得委托生产药品的批准文号。委托方负责委托生产药品的质量。同时应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。在委托生产期间，应对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 (2)受托方要求：受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。

解析

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药事管理与法规

执业药师

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