关于药物临床试验管理的说法，错误的是

admin2022-08-14 36

问题关于药物临床试验管理的说法，错误的是

选项 A、新药上市前应当完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

答案A

解析新药上市前应当完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故正确答案是A。

转载请注明原文地址:https://jikaoti.com/ti/FJIAFFFM

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

0

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)