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  3. 某药业公布，公司与甲医药工业研究院联合申报的SIPP-2018片剂收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，同意该药品进行临床试验。SIPP-2018片剂主要用于治疗室性心律失常，具体试验过程中招募符合的人为2500人，目的是为了考查在广泛使用条件下

某药业公布，公司与甲医药工业研究院联合申报的SIPP-2018片剂收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，同意该药品进行临床试验。SIPP-2018片剂主要用于治疗室性心律失常，具体试验过程中招募符合的人为2500人，目的是为了考查在广泛使用条件下

admin2020-11-23  49
问题 某药业公布，公司与甲医药工业研究院联合申报的SIPP-2018片剂收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，同意该药品进行临床试验。SIPP-2018片剂主要用于治疗室性心律失常，具体试验过程中招募符合的人为2500人，目的是为了考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。试验结果表明，该药物疗效明显，对目标患者的症状有明显的改善。
参与该SIPP-2018片剂试验的主要研究者应当具有
选项 A、中级职称，参加过2个以上临床试验
B、中级职称，参加过3个以上临床试验
C、高级职称，参加过2个以上临床试验
D、高级职称，参加过3个以上临床试验
答案D
解析 本组题主要考查药物研制临床试验的相关内容。该临床试验的目的是为了考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，属于Ⅳ期临床试验；Ⅳ期临床试验病例数应不少于2000例；临床试验的主要研究者，应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。
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