《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应

admin2010-03-12 29

问题《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应

选项 A、持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B、具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C、取得该药品批准文号
D、负责药品的销售
E、持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》

答案A,B,E

解析本题考查《药品生产监督管理办法》。
第四章 “药品委托生产的管理”对此作出了规定。注意认清对委托方和受托方的不同规定。
第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。随着《药品生产监督管理办法》的发布。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法(试行)》同时废止。

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