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  3. 某制药企业新药研发中心研制了一种新药，该药品目前在国内属于首次研制，不过该药品在美国已经上市5年了，临床疗效非常理想。请回答下列问题： 为了加快创新性国家的发展，根据我国相关政策，科研人员也可以申请药品批准文号，此项制度为

某制药企业新药研发中心研制了一种新药，该药品目前在国内属于首次研制，不过该药品在美国已经上市5年了，临床疗效非常理想。请回答下列问题： 为了加快创新性国家的发展，根据我国相关政策，科研人员也可以申请药品批准文号，此项制度为

admin2018-01-22  21
问题 某制药企业新药研发中心研制了一种新药，该药品目前在国内属于首次研制，不过该药品在美国已经上市5年了，临床疗效非常理想。请回答下列问题：
为了加快创新性国家的发展，根据我国相关政策，科研人员也可以申请药品批准文号，此项制度为
选项 A、药品上市股份持有人制度
B、药品上市许可持有人制度
C、药品研发成果持有人制度
D、药品生产许可持有人制度
答案B
解析 药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。根据国家相关规定，国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。授权的试点期限为3年。
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