A型肉毒毒素属于西药毒性品种，关于其管理做法正确的是

admin2020-12-31 36

问题 A型肉毒毒素属于西药毒性品种，关于其管理做法正确的是

选项 A、药品生产氽业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产
B、注射用A型肉毒毒素应建立购进、销售台账，并保存至超过药品有效期5年备查
C、注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地市级药品监管部门备案
D、经营A型肉毒毒素的药品批发企业只需要具有医疗用毒性药品收购经营资质或者具有生物制品经营资质

答案A

解析 B正确说法：注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案。健全各项管理制度，加强购销、储存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账。并保存至超过药品有效期2年备查。C正确说法：注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案。D正确说法：注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。

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