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A.Ⅰ期 B.Ⅱ期 C.Ⅲ期 D.Ⅳ期 ( )临床试验是治疗作用明确阶段,其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。
A.Ⅰ期 B.Ⅱ期 C.Ⅲ期 D.Ⅳ期 ( )临床试验是治疗作用明确阶段,其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。
admin
2018-04-04
12
问题
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期
( )临床试验是治疗作用明确阶段,其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。
选项
A、
B、
C、
D、
答案
C
解析
一般情况下,申请新药注册不需要完成Ⅳ期临床试验,旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。工期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,病例数为20~30例。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,病例数不少于100例。Ⅲ期临床试验是治疗作用明确阶段,其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。
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药事管理与法规题库执业药师分类
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药事管理与法规
执业药师
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