2. 医学
  3. A．Ⅰ期 B．Ⅱ期 C．Ⅲ期 D．Ⅳ期 ( )临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。

A．Ⅰ期 B．Ⅱ期 C．Ⅲ期 D．Ⅳ期 ( )临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。

admin2018-04-04  12
问题 A．Ⅰ期
B．Ⅱ期
C．Ⅲ期
D．Ⅳ期
(    )临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。
选项 A、 
B、 
C、 
D、 
答案C
解析 一般情况下，申请新药注册不需要完成Ⅳ期临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。工期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为20～30例。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数不少于100例。Ⅲ期临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。
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