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  3. 某厂仿制进口难溶性药物普通片剂，为评价其与该进口片剂是否生物等效，该厂家对23名志愿者规范地开展了生物等效性研究，并计算相关动力学参数：药物的达峰浓度(Cmax)、药物的达峰时间(Tmax)、血药浓度一时间曲线下面积(AUC0→∞)，结果发现自制片剂的AU

某厂仿制进口难溶性药物普通片剂，为评价其与该进口片剂是否生物等效，该厂家对23名志愿者规范地开展了生物等效性研究，并计算相关动力学参数：药物的达峰浓度(Cmax)、药物的达峰时间(Tmax)、血药浓度一时间曲线下面积(AUC0→∞)，结果发现自制片剂的AU

admin2018-09-06  25
问题 某厂仿制进口难溶性药物普通片剂，为评价其与该进口片剂是否生物等效，该厂家对23名志愿者规范地开展了生物等效性研究，并计算相关动力学参数：药物的达峰浓度(Cmax)、药物的达峰时间(Tmax)、血药浓度一时间曲线下面积(AUC0→∞)，结果发现自制片剂的AUC0→∞仅为进口片剂的30％，生物利用度低。根据上述案例，回答下列问题：
请列出影响生物等效性的药物理化性质、处方因素和制备因素，并针对该厂自制片剂生物利用度低的情况，提出至少4种解决方案。
选项
答案影响生物等效性的药物理化性质因素： (1)药物的酸碱性； (2)药物的脂溶性； (3)药物的分子大小； (4)药物的溶解性。 影响生物等效性的药物处方因素： (1)崩解时限； (2)片重差异； (3)含量均匀度； (4)溶出速率。 影响生物等效性的药物制备因素： (1)制备工艺； (2)包衣技术； (3)辅料。 解决方案： (1)调整药物的脂水分配系数：药物的脂水分配系数与药物的吸收呈抛物线的规律，只有脂水分配系数适当，药物的吸收效果才好。 (2)改进药物的制备工艺，使药物的溶出速率符合规定。 (3)添加适宜的崩解剂，使药物的崩解时限符合规定。 (4)添加适宜的润滑剂，使药物的片重符合规定。 (5)采用固体分散技术，提高药物的溶出速率。 (6)对该药物中主药进行结构改造，使其能更好的和作用靶点结合，增加药物的药理活性。
解析
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